Ensaios clínicos: uma prioridade nacional?

Ensaios clínicos: uma prioridade nacional?

Portugal registou uma evolução favorável no número de ensaios clínicos desde 2013, de acordo com o estudo recente da PwC solicitado pela APIFARMA – Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica (1).

Quais os benefícios e qual a evolução dos ensaios clínicos em Portugal?

Serão os 137 ensaios clínicos submetidos em 2017 suficientes para Portugal? Serão os ensaios clínicos relevantes para um país com a dimensão de Portugal? Existirão vantagens para a população, para os profissionais e para a conjetura nacional?

Os ensaios clínicos são estudos conduzidos no Homem destinados a descobrir ou verificar os efeitos de um ou mais medicamentos experimentais (2) e são fundamentais para a disponibilização de nova medicação no mercado.

Pode até parecer arriscado, contudo, apresentam vantagens não só para os futuros doentes (que vão beneficiar de medicação já testada e validada) como para os atuais.

Estes novos medicamentos podem promover a qualidade de vida e em alguns casos, prolongam o tempo de vida dos doentes. Isto será útil para os futuros doentes mas é particularmente importante para os doentes que participam nos ensaios.



Por que motivo o acesso precoce aos ensaios clínicos é tão relevante para o doente?

Até à disponibilização do medicamento no mercado, os ensaios clínicos são constituídos por várias fases (fase I a III para aprovação do novo medicamento pelas autoridades reguladoras) (3) que podem demorar mais de 6 anos, pelo que, em alguns casos, este acesso precoce pode mesmo salvar vidas.

Estando integrado num ensaio clínico, o doente será sujeito a inúmeros exames e observado várias vezes pela equipa médica, uma vez que é necessário recolher inúmera informação sobre o comportamento da medicação. Existem riscos envolvidos, mas também benefícios.

Ao aceitar participar num ensaio clínico, o doente tem um papel ativo no seu próprio plano de tratamento e no avanço do conhecimento científico, para além do acesso totalmente gratuito a medicação que ainda não se encontra disponível no mercado.



Existem vantagens óbvias para os doentes. E para o nosso país?

Os números do estudo são claros: estima-se que, em 2012, o impacto económico dos ensaios clínicos na economia portuguesa tenha sido de 71.7 milhões (M) de €. Em 2017, o impacto foi estimado em cerca de 87.3M€ (sendo 28M€ diretos e 59.3M€ indiretos).

Por outro lado, a medicação tomada pelos doentes integrados em ensaios clínicos é assegurada pela entidade promotora do ensaio clínico, o que resulta em evidentes poupanças para o Serviço Nacional de Saúde. Em 2017, a poupança de custos traduziu-se em mais de 10M€.

Os ensaios clínicos atraem investimento, potenciais investidores como empresas farmacêuticas internacionais, contribuem para a dinamização da inovação clínica e para a atração e retenção de recursos humanos altamente qualificados.

Não obstante aos avanços evidentes e na direção correta, Portugal ainda não conseguiu colocar em ação todas as medidas necessárias para promover um crescimento mais expressivo da atividade.

Isto é evidente quando comparamos o rácio entre o número de ensaios clínicos submetidos/milhão de habitantes. Comparando a realidade portuguesa  (10.3M habitantes) com outros países de dimensão semelhante como a Suécia (10.1M hab.) ou a Bélgica (11.3M hab.), constatamos que Portugal apresenta um rácio de 13.3. A Suécia e a Bélgica registam valores significativamente superiores (30.6 e 44.6, respetivamente), o que revela um enorme potencial de crescimento.

O estudo recente, referido inicialmente, é uma atualização do estudo sobre “Ensaios Clínicos em Portugal” realizado em 2012. Neste estudo, foram identificados desafios e oportunidades e foram propostas várias iniciativas distribuídas por diferentes áreas (Política e Estratégia, Regulamentação e Legislação, Organização e Infraestruturas, Incentivos Formação e Carreira, e Tecnologia e Informação).

O estudo inclui diferentes cenários de evolução (previsões de 2012 para 2015), apresentando uma previsão de valores a alcançar, caso fossem tomadas as medidas propostas no estudo.



Como responde a Glintt aos desafios da gestão dos ensaios clínicos?

O foco do SIGEC são os Centros de Ensaios, visando agilizar a operação interna através da rentabilização do tempo dos recursos humanos alocados, contribuindo para uma maior disponibilidade para tarefas que aportam verdadeiro valor, no ponto de vista dos doentes.

A Glintt desenvolveu uma solução de gestão de ensaios clínicos – o SIGEC – Sistema de Gestão de Ensaios Clínicos, para apoio  à gestão interna e capacitação dos Centros de Ensaio na condução e gestão dos ensaios clínicos.

Procuramos atuar diretamente na área da Tecnologia e Informação (uma das áreas identificadas no estudo) e em simultâneo, disponibilizar dados que irão promover indiretamente outras áreas, evidenciando a importância da investigação clínica para os Centros de Ensaio.



Conclusões para refletir:

Analisando em retrospetiva os vários cenários previstos, conclui-se que Portugal podia e pode, fazer mais. Não estamos posicionados no pior cenário (base), mas também não alcançamos os cenários mais otimistas.

Estamos sim entre o cenário base e o primeiro cenário positivo. Do ponto de vista do número de ensaios submetidos foram registadas melhorias significativas. Foram tomadas medidas que visaram dinamizar a atividade nas áreas da Regulamentação e Legislação (5), Política e Estratégia (6), e na Literacia da População sobre Investigação Clínica (7) (8).

Ainda não alcançamos o patamar de valores pretendidos, mas Portugal está a criar um caminho nesse sentido. É necessário atuar nas várias áreas, através da criação de sinergias entre entidades, com recurso a políticas de incentivo eficazes, bem como, valorizar e reconhecer a atividade da investigação clínica e tirar partido dos avanços tecnológicos.

Efetivamente, a realização de ensaios clínicos em Portugal deve ser uma prioridade. Portugal deve ter vontade para isso. Deve promover-se como um país de inovação clínica. Com isso, proporcionamos progresso científico, investimos numa economia mais saudável, e contribuímos para o bem-estar dos doentes.

Porque melhor gestão é melhor saúde.

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