A contrafação de medicamentos é um problema global com consequências para a saúde pública e para a economia. De acordo com dados do EUIPO, os medicamentos falsificados custam ao sector farmacêutico da União Europeia 10.2 mil milhões € todos os anos.
No sentido de combater este problema a UE lançou a diretiva 2011/62/EU , transposta para a legislação Portuguesa enquadrada na Circular Normativa Conjunta n.01/ACSS/INFARMED/SPMS , que indica a obrigatoriedade da colocação de dispositivos de segurança, nomeadamente um identificador único nas embalagens de certos medicamentos.
Esta obrigatoriedade permitirá a deteção de medicamentos falsificados no circuito legal do medicamento bem como a identificação individual das embalagens.
A Indústria Farmacêutica gera o identificador único do medicamento, disponibiliza-o nas embalagens dos medicamentos e comunica-o para o Hub Europeu.
O Hub Europeu comunica com os repositórios nacionais, sendo o repositório português o PT – MVO.
As instituições, abrangidas por esta regulamentação, através da leitura do identificador único presente na embalagem dos medicamentos, efetuam ações como dispensa, verificação, entre outras, que são comunicadas ao repositório nacional e ao Hub Europeu.
Medicamentos sujeitos a receita médica e não sujeitos mas comparticipados (art. 105.º n.º 1 e 2 do Estatuto do Medicamento, DL nº 26/2018, de 24 de abril), com exceção dos constantes no anexo I – Lista Branca.
Medicamentos de venda livre, uma vez que já tinham histórico de falsificações, foram obrigados a ter dispositivos de segurança (anexo II – Lista Negra).
Todas as entidades que participam na cadeia de abastecimento dos medicamentos.
As entidades que podem efetuar a dispensa do identificador único são as presentes no Art. 105 A nº9 /10 do estatuto do medicamento (DL nº 26/2018 de 24 de abril).
O Globalcare na área do Circuito do Medicamento irá permitir efetuar as transações previstas na interface, nomeadamente, a dispensa, destruição, verificação e anulação.
A dispensa será efetuada no momento de receção de produtos, efetuando o registo e a validação do identificador único de cada embalagem rececionada, através de leitura de QR codes presentes nas embalagens dos medicamentos.
A anulação ocorre aquando o estorno de entradas, com a mesma metodologia do ponto anterior.
Em conjunto com a MVO Portugal estamos já testar a interface para garantir o cumprimento das guidelines técnicas.
Numa primeira fase poderá proceder ao registo junto da MVO Portugal para obter credênciais de acesso à plataforma.
Oportunamente e logo que a entidades reguladoras envolvidas no processo disponibilizem mais informação esta será divulgada (nomeadamente requisitos técnicos).
O piloto será realizado até 31 de outubro de 2018 e está em processo de seleção por parte da SPMS.
Posteriormente à fase piloto a interface será disponibilizada para que possam ser efetuados testes entre as instituições e a MVO Portugal.
Os sistemas de informação utilizados pelos Hospitais do SNS para gestão da farmácia e logística, terão de estar preparados para operar com o Sistema de Verificação do Medicamento em ambiente produtivo a 9 de fevereiro de 2019.